Xarelto 14 Comprimidos Revestidos 15mg

 Advertências e Precauções Deve-se ter cuidado especial na administração de Xarelto® (rivaroxabana): - se você tem doença renal grave ou moderada; - se você tem risco aumentado de sangramento, tais como: - distúrbios hemorrágicos; - pressão arterial muito alta, não controlada por tratamento médico; - úlcera ativa ou recente no estômago ou no intestino; - problemas nos vasos sanguíneos da parte de trás de seus olhos (retinopatia); - sangramento recente em seu cérebro (hemorragia intracraniana ou intracerebral); - problemas nos vasos sanguíneos do cérebro ou da medula espinhal; - operação recente em seu cérebro, medula espinhal ou olhos; - bronquiectasia (doença pulmonar onde os brônquios estão dilatados e com pus) ou histórico de sangramento nos pulmões. - se você tem prótese de válvula cardíaca; - se o médico falar que você tem uma forma grave de síndrome antifosfolípide, uma doença que pode causar coágulos sanguíneos. Se alguma das condições acima se aplicar a você, converse com seu médico antes de usar Xarelto® (rivaroxabana). Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação. Xarelto® (rivaroxabana) não é recomendado caso seu médico determine que a sua pressão arterial esteja instável ou outro tratamento ou procedimento cirúrgico para remover coágulo sanguíneo do seu pulmão esteja planejado. Se você precisar de alguma operação é muito importante usar Xarelto® (rivaroxabana) antes e após a operação, exatamente nos horários informados por seu médico. Se sua operação envolver um cateter ou uma injeção na sua medula espinhal (por exemplo, para anestesia epidural ou espinhal ou para redução da dor): - é muito importante usar Xarelto® (rivaroxabana) antes e após a inserção ou remoção do cateter, exatamente nos horários informados por seu médico; - fale imediatamente para seu médico se você sentir formigamento ou fraqueza nas suas pernas ou problemas com seu intestino ou bexiga após o final da anestesia, pois medidas urgentes podem ser necessárias. Como este medicamento contém lactose, informe ao seu médico se você tem problemas hereditários raros de intolerância à lactose ou à galactose (por exemplo, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose).  Gravidez e lactação Se você está grávida ou amamentando, não use Xarelto® (rivaroxabana). Caso exista uma possibilidade de você ficar grávida, use um método contraceptivo eficaz enquanto estiver usando Xarelto® (rivaroxabana). Se você engravidar enquanto estiver usando Xarelto® (rivaroxabana), fale imediatamente com seu médico. Ele irá decidir como você deverá ser tratada.  Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas Xarelto® (rivaroxabana) pode causar desmaios (reação adversa incomum) ou tontura (reação adversa comum) (ver “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Você não deve dirigir ou operar máquinas se apresentar esses sintomas.  Interações medicamentosas Informe seu médico se você está usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos de venda sem prescrição médica. Informe seu médico antes de usar Xarelto® (rivaroxabana) caso você esteja usando: - algum medicamento para infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol), a menos que seja apenas para aplicação sobre a pele; - medicamentos antivirais para síndrome da imunodeficiência adquirida HIV/AIDS (por exemplo, ritonavir); - anti-inflamatórios e medicamentos para alívio da dor (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico); - alguns medicamentos para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSNs). Estes medicamentos podem aumentar o efeito de Xarelto® (rivaroxabana) e aumentar o risco de sangramentos. Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação. Fale com seu médico se você está usando outros medicamentos para reduzir a coagulação sanguínea (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas de vitamina K como varfarina e acenocoumarol). Fale com seu médico se você está usando algum dos medicamentos listados abaixo antes de iniciar o uso de Xarelto® (rivaroxabana), pois seu efeito pode estar reduzido. Seu médico irá decidir se você deve ser tratado com Xarelto® (rivaroxabana) e se deve ser mantido sob cuidadosa observação. - algum medicamento para o tratamento de epilepsia/convulsão (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital); - erva de São João, um produto natural para depressão; - rifampicina, um antibiótico. Caso seu médico determine que você apresenta risco aumentado de desenvolver úlcera no seu estômago ou intestino, ele pode decidir iniciar um tratamento para prevenção da úlcera. Caso realize algum exame, informe ao laboratório que está tomando Xarelto® (rivaroxabana), pois alguns exames são afetados por este medicamento. “Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.” “Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”

Xarelto® (rivaroxabana) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), em sua embalagem original protegido da umidade. “Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.” “Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”  Características organolépticas Xarelto® (rivaroxabana) é um comprimido redondo vermelho claro. “Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.” “Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

Uso oral. Sempre use Xarelto® (rivaroxabana) exatamente como informado por seu médico. Ingerir o comprimido preferencialmente com água. O comprimido pode ser ingerido com ou sem alimentos. Se você apresentar dificuldades para engolir o comprimido inteiro, converse com seu médico sobre outras formas de tomar Xarelto® (rivaroxabana). O comprimido de Xarelto® (rivaroxabana) pode ser triturado e misturado com água ou alimentos pastosos, como purê de maçã, imediatamente antes da utilização, e administrado por via oral. Se necessário, seu médico poderá administrar Xarelto® (rivaroxabana) por uma sonda gástrica.  Prevenção de formação de coágulos de sangue nas suas veias após cirurgia de substituição da articulação em seus joelhos ou quadril. A dose usual é um comprimido (10 mg) uma vez ao dia. Tome o primeiro comprimido 6 a 10 horas após a cirurgia. Então tome um comprimido por dia até que seu médico lhe oriente a parar. Procure ingerir o comprimido mais ou menos no mesmo horário a cada dia. Isso irá ajudálo a se lembrar de tomar o medicamento corretamente. Se você passou por uma cirurgia de grande porte do quadril, você normalmente deverá tomar os comprimidos por 5 semanas. Se você passou por uma cirurgia de grande porte do joelho, você normalmente deverá tomar os comprimidos por 2 semanas. Converse com seu médico caso você tenha alguma dúvida sobre o uso do produto.  Tratamento de coágulo nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e embolia pulmonar (EP), e para prevenção do reaparecimento destes coágulos. A dose recomendada para o tratamento inicial da TVP (trombose venosa profunda) e embolia pulmonar (EP) agudas é de 15 mg de Xarelto® (rivaroxabana) duas vezes ao dia para as três primeiras semanas, seguida por 20 mg uma vez ao dia para a continuação do tratamento e para a prevenção da TVP e da EP recorrentes. Após a conclusão de pelo menos 6 meses de tratamento, o seu médico pode decidir continuar o tratamento com um comprimido de 10 mg uma vez ao dia ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia com base em uma avaliação de risco individual de TVP ou EP recorrente em relação ao risco de sangramento. Esquema de dose Dose diária total Dia 1 - 21 15 mg duas vezes ao dia 30 mg Dia 22 em diante 20 mg uma vez ao dia 20 mg Após a conclusão de pelo menos 6 meses de tratamento para TVP ou EP 10 mg uma vez ao dia ou 20 mg uma vez ao dia, com base na avaliação riscobenefício do médico 10 mg ou 20 mg - Duração do tratamento Para o tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP), seu médico irá realizar uma cuidadosa avaliação risco-benefício. A terapia de curta duração (3 meses) deve ser considerada em pacientes com TVP ou EP provocada pelos principais fatores de risco temporários (por exemplo, cirurgia importante recente ou trauma). A terapia de longa duração deve ser considerada em pacientes com TVP ou EP provocada por fatores de risco permanentes, TVP ou EP não provocada, ou história de TVP ou EP recorrente. - Populações especiais de pacientes - Crianças e adolescentes (do nascimento aos 18 anos) Xarelto® (rivaroxabana) não é recomendado para pessoas com menos de 18 anos. Não existe informação suficiente sobre o uso deste medicamento em crianças e adolescentes. - Pacientes idosos Não é necessário ajuste de dose de Xarelto® (rivaroxabana) com base na idade. - Pacientes com insuficiência hepática Xarelto® (rivaroxabana) é contraindicado em pacientes com doença hepática com problemas de coagulação, que levam a um aumento de risco de sangramento. Não é necessário ajuste de dose de Xarelto® (rivaroxabana) em pacientes com outras doenças hepáticas. - Pacientes com insuficiência renal  Para a prevenção de formação de coágulos de sangue nas suas veias após cirurgia de substituição da articulação em seus joelhos ou quadril não é necessário ajuste de dose se a rivaroxabana for administrada em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada.  Para o tratamento de coágulo nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e embolia pulonar (EP), e para prevenção do reaparecimento destes coägulos não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve. O tratamento para pacientes com insuficiência renal moderada ou grave deve ser 15 mg duas vezes ao dia durante as três primeiras semanas. Após esse período, é recomendada uma dose de 15 mg uma vez ao dia. Quando a dose recomendada é de 10 mg uma vez por dia, não é necessário ajuste de dose. Xarelto® (rivaroxabana) deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência renal grave. O uso de Xarelto® (rivaroxabana) não é recomendado para pacientes com ClCr < 15 mL/min. - Peso corporal, grupos étnicos e gênero Não é necessário ajustar a dose de Xarelto® (rivaroxabana) com base no peso corporal, grupo étnico ou sexo do paciente. “Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”

Se você esquecer de tomar um comprimido de Xarelto® (rivaroxabana), deverá tomá-lo assim que se lembrar e, no dia seguinte, continuar tomando o comprimido uma vez ao dia, como antes. Não dobre a dose para compensar um comprimido esquecido. Não descontinue o uso de Xarelto® (rivaroxabana) sem conversar antes com seu médico, pois Xarelto® (rivaroxabana) previne o aparecimento de complicações ao seu estado de saúde que podem ser muito graves. “Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.”

Como todos os medicamentos, Xarelto® (rivaroxabana) pode ocasionar reações desagradáveis, embora nem todas as pessoas apresentem estas reações. Assim como outros medicamentos com ação semelhante (agentes antitrombóticos), Xarelto® (rivaroxabana) pode causar sangramentos, que podem ser potencialmente fatais. O sangramento excessivo pode levar a uma anemia e a uma queda brusca da pressão arterial (choque). Em alguns casos esses sangramentos podem não ser perceptíveis. Os sinais, sintomas e gravidade irão variar de acordo com a localização e o grau ou extensão do sangramento e/ou anemia. O risco de sangramento pode ser aumentado em certos grupos de pacientes como por exemplo: pacientes com hipertensão não controlada e/ou administração concomitante de medicamentos que afetem a hemostasia. Fale com seu médico imediatamente, se você sentir ou observar qualquer uma das reações adversas a seguir. Possíveis reações adversas que podem ser um sinal de sangramento: - sangramento prolongado ou volumoso; - fraqueza anormal, fadiga, palidez, tontura, dor de cabeça ou inchaço sem explicação, dificuldade de respiração, choque inexplicável e dor no peito (angina pectoris); - pressão aumentada nos músculos das pernas ou braços após sangramento, que causa, dor, inchaço, sensação alterada, formigamento ou paralisia (síndrome compartimental após um sangramento); - mau funcionamento dos rins após sangramento grave. Se você tiver qualquer reação adversa grave ou se você notar qualquer reação não mencionada nesta bula, informe seu médico. Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação ou mudar o seu tratamento. As seguintes reações adversas foram relatadas com Xarelto® (rivaroxabana): Reações adversas comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - anemia (redução das células vermelhas do sangue que podem tornar a pele pálida e causar fraqueza); - sangramento nos olhos (incluindo sangramento do branco dos olhos); - sangramento gengival; - sangramento no trato gastrintestinal (incluindo sangramento retal); - dores abdominais e gastrintestinais; - indigestão; - náusea; - constipação (intestino preso), diarreia, vômito; - febre; - inchaço nos membros (edema periférico); - fraqueza e cansaço (diminuição generalizada da força e energia); - sangramento pós-operatório (incluindo anemia pós-operatória e sangramento no local do corte da cirurgia); - contusões (lesão); - os exames de sangue podem mostrar um aumento em algumas enzimas hepáticas; - dores nas extremidades; - tontura e dor de cabeça; - sangramento do trato urogenital (incluindo sangue na urina e período menstrual prolongado ou intensificado); - mau funcionamento dos rins (incluindo aumento de creatinina e ureia no sangue); - sangramento do nariz (epistaxe); - coceira na pele (incluindo casos incomuns de coceira generalizada), vermelhidão/descamação (rash), aparecimento de manchas ou pápulas vermelhas na pele (equimose); - pressão baixa (os sintomas podem ser sensação de tontura ou desmaio ao se levantar); - aparecimento de manchas vermelhas ou arroxeadas (hematomas); - sangramento cutâneo ou subcutâneo; - tosse com sangue (hemoptise). Reações adversas incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - trombocitose (aumento das plaquetas no sangue, células responsáveis pela coagulação); - boca seca; - indisposição (incluindo mal-estar); - funcionamento anormal do fígado (pode ser visualizado em testes feitos por seu médico); - reações alérgicas (hipersensibilidade); - reação alérgica na pele; - secreção no local do corte da cirurgia; - exame de sangue com aumento de bilirrubina e de algumas enzimas do pâncreas ou do fígado; - sangramento dentro das articulações causando dor e inchaço (hemartrose); - sangramento cerebral e intracraniano; - urticária; - batimentos cardíacos aumentados (taquicardia); - desmaio. Reações adversas raras (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): - amarelamento da pele e olhos (icterícia); - edema localizado; - exames de sangue com aumento de bilirrubina conjugada com ou sem aumento concomitante de ALT; - sangramento intramuscular; - formação de hematoma resultado de uma complicação de um procedimento cardíaco envolvendo a inserção de um cateter para tratar estreitamento de artérias coronárias (pseudoaneurisma). As seguintes reações adversas foram reportadas pós-comercialização: - Angioedema e edema alérgico (inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta); - Colestase (diminuição do fluxo de bile), hepatite incluindo lesão hepatocelular (inflamação do fígado, incluindo lesão do fígado); - Trombocitopenia (baixo número de plaquetas, que são as células que ajudam a coagular o sangue). Se você tiver qualquer reação adversa grave ou se você notar o aparecimento de qualquer reação não mencionada nesta bula, informe seu médico. “Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico”

Informe seu médico imediatamente em caso de ingestão de grande quantidade de Xarelto® (rivaroxabana), pois isso aumenta o risco de sangramento. “Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.”